IS013485医疗器械体系

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内 容 介 绍

体系概述

    

    

ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》Medical device-Quality management system-requirements for regulatory),是一个应用于医疗器械制造与服务行业的标准。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(中国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001标准的要求。

 

体系作用

                     

1、    疏理公司管理流程,改进企业绩效;

2、    提升产品品质,加强企业市场竞争力;

3、    用于向外界(包括客户)证明公司的规范化管理与控制能力;

4、    用于满足客户验厂要求;

                     

认证条件

 

1、    拥有身份证明:营业执照或事业单位登记证书;

2、    生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营  其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月

3、     已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

4、    公司正常运营中。

5、    在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故
 

适用行业

                     

1.       医疗产品制造商;

2.       医疗产品服务供应商

                     

价格因素

                     

影响项目价格的因素有:
1、企业规模(包括人数、产品类型、工艺);

2、产品医疗分类;

3、项目要求达到的效果(如管理提升程度);

                     

服务流程

 

   快捷流程签订包过合约——详情了解 —— 建立资料——现场审核 ——取证

 

   管理型项目流程现状诊断 —— 基础培训 ——流程策划——流程编写——

                              流程讨论评审—— 体系试运行——  体系落地——  通过认证

 

备 注

                     

   更多问题,请咨询我司市场人员,电话:13826251426

                     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     



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