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体系概述

ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory），是一个应用于医疗器械制造与服务行业的标准。医疗器械行业一直将ISO 13485标准（中国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001标准的要求。

体系作用

1、    疏理公司管理流程，改进企业绩效；

2、    提升产品品质，加强企业市场竞争力；

3、    用于向外界(包括客户)证明公司的规范化管理与控制能力；

4、    用于满足客户验厂要求；

认证条件

1、拥有身份证明：营业执照或事业单位登记证书；

2、生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营  其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月；

3、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

4、公司正常运营中。

5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故；
 

适用行业

1、医疗产品制造商；

2、医疗产品服务供应商；

价格因素

影响项目价格的因素有：
1、企业规模（包括人数、产品类型、工艺）；

2、产品医疗分类；

3、项目要求达到的效果（如管理提升程度）；

服务流程

快捷流程：签订包过合约——详情了解 —— 建立资料——现场审核 ——取证

管理型项目流程：现状诊断 —— 基础培训 ——流程策划——流程编写——流程讨论评审—— 体系试运行——  体系落地——  通过认证

备 注

   更多问题，请咨询我司市场人员，电话：132－6594－6459